Ihre Rechte als Proband
Rechtliche Verantwortung
Alle DZHK-Studien werden rechtmäßig von der medizinischen Einrichtung des Studienleiters verantwortet, die sich auf eine Durchführung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) verpflichtet hat.
Datenschutz und Ethik
Die Nutzung aller erhobenen Daten und Biomaterialien unterliegt strengsten Datenschutzrichtlinien. Das Datenschutzkonzept des zentralen Datenmanagements des DZHK wurde von den zuständigen Landesdatenschutz-Beauftragten abgenommen. Jede Sammlung von Daten und Bioproben wurde von einer unabhängigen medizinischen Ethikkommission befürwortet. Für neue Nutzungsprojekte muss ebenfalls ein positives Ethik-Votum eingeholt werden.
Teilnahme zurückziehen
Grundsätzlich gilt: Studienteilnehmer können ihre Einwilligung in die Studienteilnahme zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Der Rücktritt von der Studie kann sowohl mündlich als auch schriftlich erfolgen. Falls Sie von der Studie zurücktreten möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie innerhalb der Studie betreut. Dieser wird anschließend alles dafür in die Wege leiten, dass Sie von der Studie ausgeschlossen werden. Ihr Studienarzt und weitere wichtige Kontaktdaten sind in Ihrer ausgefüllten Einwilligungserklärung angegeben.
Ihre Bioproben können auf Ihren Wunsch zu jedem Zeitpunkt vernichtet werden.
Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit
Für die klinischen Studien, die vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. finanziert werden, stellt das DZHK eine wissenschaftliche Forschungsplattform zur Verfügung. Diese beinhaltet auch ein Datenmanagement, das für die Speicherung und Verwaltung von personenbezogenen Daten nach EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DS-GVO) zuständig ist. Zwischen dem Studienzentrum, an dem die Studie durchgeführt wird, und dem DZHK besteht eine gemeinsame Verantwortung bezüglich des Datenmanagements. Diese sind im folgenden Dokument genauer erläutert (siehe "Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortung über die Datenverarbeitung gemäß Art. 26 EU-DS-GVO").
Ergebnisse der Studien
In der Regel werden Studienergebnisse nicht direkt an die Studienteilnehmer zurückgespielt. Sie haben aber jederzeit Gelegenheit, sich über alle DZHK-Studien und deren Ergebnisse auf der Website des DZHK und auf diesen Seiten der PIP zu informieren.
Keine Aufwandsentschädigung
Für eine Teilnahme im Rahmen der Forschungsprojekte des DZHK erhalten Probanden keine finanzielle Vergütung. Darüber hinaus entstehen weder Probanden noch deren Krankenkassen über die üblichen Behandlungskosten hinaus zusätzliche Kosten. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Probanden nicht daran beteiligt. Mit der Einwilligung in die Studienteilnahme verzichten Probanden auf eventuelle urheber- bzw. patentrechtliche Ansprüche, soweit diese aus dem Erkenntnisgewinn eines Forschungsprojekts resultieren.