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Häufig gestellte Fragen

Prospektiv statt retrospektiv – Wie Patienten von vorausschauenden Studien profitieren

Der Biostatistiker Prof. Karl Wegscheider erklärt, wie Patienten von vorausschauenden (prospektiven) Studien profitieren und wieso im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) nicht retrospektiv geforscht wird.

Über klinische Studien

Was sind klinische Studien?

In einer klinischen Studie werden neue Medikamente oder Verfahren getestet oder neue Anwendungen für bestehende Medikamente entwickelt. Mithilfe klinischer Studien entstehen somit neue und sicherere Behandlungen. Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislaufforschung führen Wissenschaftler und Forscher aus ganz Deutschland gemeinsam Studien durch, um bessere Behandlungen für Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen zu finden.

Warum werden klinische Studien durchgeführt?

Ohne klinische Studien gäbe es keinen medizinischen Fortschritt. Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, tragen dazu bei, dass neue Erkenntnisse über eine Erkrankung gewonnen und zukünftige Patienten mit dieser Erkrankung besser behandelt werden.

Die klinischen Studien des DZHK konzentrieren sich darauf, neue Therapien für Herz-Kreislauferkrankungen zu entwickeln. 

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Für alle klinischen Studien gelten genaue Regeln, wer an der Studie teilnehmen darf. In der Fachsprache heißen diese Regeln „Ein- und Ausschlusskriterien“. Sie tragen dazu bei, dass mit der Studie zuverlässige Ergebnisse erzielt werden und spezifische Fragen beantwortet werden sollen. Die „Einschlusskriterien" legen fest, wer an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Die „Ausschlusskriterien" beschreiben, wer nicht mitmachen darf. „Ein- und Ausschlusskriterien“ beschreiben beispielsweise, wie alt jemand sein muss, welches Geschlecht oder welche Art von Erkrankung er haben und wie weit diese fortgeschritten sein darf. Einige Studien suchen Teilnehmer, die bereits an einer Krankheit leiden, während andere gesunde Teilnehmer benötigen.

Welche Vorteile und Risiken hat es, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, wird vorher genau über die Vorteile und Risiken der spezifischen Studie durch einen Studienarzt informiert. Bevor Sie sich entscheiden, an einer Studie teilzunehmen, sollten Sie alle Fragen und Bedenken vorab mit Ihrem betreuenden Arzt besprechen.

Die Vorteile, die mit einer Studienteilnahme einhergehen, variieren von Studie zu Studie. Viele Studienpatienten:

  • erhalten Zugang zu neuen Behandlungen, bevor sie allgemein verfügbar sind,
  • werden engmaschig vom Studienteam betreut und erhalten oft zusätzliche Untersuchungen und Befunde, die über das übliche Maß hinausgehen,
  • helfen bei der Entwicklung neuer Behandlungen und Präventionsmaßnahmen und
  • tragen somit zur besseren Behandlung zukünftiger Patienten bei.

Mögliche Nachteile oder Risiken bei klinischen Studien sind:

  • die Behandlung ist für den Teilnehmer möglicherweise nicht wirksam,
  • es kann zu unangenehmen, schwerwiegenden oder sogar lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen,
  • die Studienteilnahme kann mehr Zeit und Aufmerksamkeit erfordern als eine reguläre Behandlung, einschließlich Reisen zum Studienort, mehr Behandlungen oder Krankenhausaufenthalte.

Wieviel Zeit kostet es, wenn ich an einer Studie teilnehme?

Wer an einer Studie teilnimmt, muss in der Regel mehr Zeit für die Behandlung einplanen. Wie viel Zeit eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie wirklich kostet, variiert von Studie zu Studie und hängt vom sogenannten Studienprotokoll ab. Das Studienprotokoll legt die genauen Schritte und den Behandlungsplan in einer Studie fest.

Welche Fragen sollte man dem Studienteam stellen?

Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, sollte sich vorher gut über die Studie informieren. Die folgende Liste ist eine Anregung, welche Fragen Sie dem Studienarzt stellen können. 

  • Was ist der Zweck der Studie?
  • Warum glauben Ärzte und Wissenschaftler, dass die Behandlung, die in der Studie getestet wird, Ihnen helfen kann? Wurde sie schon einmal getestet?
  • Welche Tests und Behandlungen werden im Rahmen der Studie durchgeführt?
  • Welche Vorteile, Risiken und Nebenwirkungen könnten im Gegensatz zu meiner derzeitigen Behandlung auftreten?
  • Wie könnte die Behandlung in der Studie meinen Alltag beeinflussen?
  • Wie lange dauert die Studie?
  • Wird ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein?
  • Wer bezahlt die Behandlung?
  • Erhalte ich eine finanzielle Entschädigung oder werden meine Reisekosten erstattet?
  • Welche Art von Nachsorge wird im Rahmen der Studie durchgeführt?
  • Woher weiß ich, ob die Behandlung erfolgreich ist? Werden mir die Befunde oder Ergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt?

Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung, wenn ich an einer DZHK-Studie teilnehme? Wer übernimmt die Behandlungs- und Untersuchungskosten der Studie?

Für eine Teilnahme an einer DZHK-Studie erhalten Patientinnen und Patienten keine finanzielle Vergütung. Reisekosten werden in begrenztem Umfang erstattet. Die Behandlungs- und Untersuchungskosten werden vom DZHK, dem sogenannten Studiensponsor, bestritten. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Patienten nicht daran beteiligt. Mit der Einwilligung in die Studienteilnahme verzichten die Studienteilnehmer auf eventuelle urheber- bzw. patentrechtliche Ansprüche, soweit diese aus dem Erkenntnisgewinn eines Forschungsprojekts resultieren. 

Bekomme ich die Befunde aus der Studie?

In der Regel stellen Ihnen die Studienärzte die Befunde aus der Studie zur Verfügung. Bitte besprechen Sie diese Fragen direkt mit Ihren Ansprechpartnern Ihrer Studie.

Habe ich Nachteile, wenn ich mich gegen eine Studienteilnahme entscheide?

Wenn Sie nicht an einer Studie teilnehmen möchten, dann entstehen Ihnen keinerlei persönliche oder gesundheitliche Nachteile daraus. Sie werden weiterhin regulär nach den üblichen medizinischen Standards behandelt. 

Kann ein Patient eine klinische Studie nach Studienbeginn verlassen?

Als Studienpatient haben Sie auch in einer laufenden Studie jederzeit die Möglichkeit, ihre Einwilligung zur Teilnahme ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Der Rücktritt von der Studie kann sowohl mündlich als auch schriftlich erfolgen. Falls Sie von der Studie zurücktreten möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie innerhalb der Studie betreut. Dieser wird anschließend alles dafür in die Wege leiten. Ihr Studienarzt und weitere wichtige Kontaktdaten sind in Ihrer ausgefüllten Einwilligungserklärung angegeben.

Wie erfahre ich, was bei der Studie herauskommt?

Die Ergebnisse einer Studie liegen oft erst mehrere Monate oder sogar Jahre nach Abschluss der letzten Untersuchung vor. Auf der Website des DZHK und auf diesen Seiten der PIP haben Sie jederzeit die Gelegenheit, sich über den aktuellen Stand und die Ergebnisse Ihrer DZHK-Studie zu informieren. Wie und ob Ihnen die Studienergebnisse vom Studienteam mitgeteilt werden, liegt im Ermessen des Studienleiters. Bitte erfragen Sie das direkt bei Ihren Ansprechpartnern vor Ort.

Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislaufforschung

Woran forscht das DZHK?

Die Forschungsschwerpunkte des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislaufforschung sind:

  • Vorbeugung und Behandlung des Herzinfarkts
  • Vorbeugung und Behandlung der Herzschwäche
  • Vorbeugung des plötzlichen Herztodes

Jährlich erleiden in Deutschland ca. 220.000 Menschen einen Herzinfarkt. Durch verbesserte Behandlungsmöglichkeiten ist die Zahl der tödlichen Herzinfarkte zwar rückläufig, aber mit ca. 50.000 Todesfällen pro Jahr sterben immer viele Menschen daran. Oftmals sind dabei Menschen „im besten Lebensalter“ betroffen und der Infarkt kommt ohne Vorwarnung.

Ein überlebter Herzinfarkt ist eine der häufigsten Ursachen für eine Herzschwäche, ca. 400.000 Menschen mussten aufgrund dieser Diagnose im Jahr 2013 im Krankenhaus behandelt werden, ca. 46.000 Menschen verstarben daran. Zur Zeit ist die Herzschwäche trotz aller medizinischen Fortschritte noch nicht heilbar.

Der plötzliche Herztod ist für ca. 20 Prozent aller Herz-Kreislauf-Todesfälle in Deutschland verantwortlich, wobei ein Drittel der Betroffenen jünger als 65 Jahre alt ist. Auch hier stellt sich das Ereignis häufig ohne Vorwarnungen ein. Ursache des plötzlichen Herztodes ist fast immer eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung, die aus einer oftmals nicht erkannten Herzmuskelerkrankung resultiert. Eine bessere Früherkennung von Risikopatienten ist das wichtigste Ziel bei diesem Krankheitsbild.

Wer steckt hinter den DZHK-Studien?

Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislaufforschung (DZHK) ist ein bundesweiter Zusammenschluss von führenden Herzzentren, Universitätskliniken und Krankenhäusern, die Patienten mit Herz-Kreislaufkrankheiten betreuen. Herzspezialisten aus ganz Deutschland haben sich zusammengeschlossen, um gemeinsam zu forschen und neue Behandlungen für herzkranke Menschen zu entwickeln. Das DZHK wird ausschließlich aus öffentlichen Geldern vom Bundesministerium für Bildung und Forschung und den Bundesländern finanziert. Die Studien verfolgen keine kommerziellen Interessen.

Wer kontrolliert, ob die klinischen Studien im DZHK korrekt durchgeführt werden?

Die Durchführung klinischer Studien unterliegen in Deutschland strengen Regeln. Bevor eine Studie beginnen darf, wird die Studie von einem Expertengremium des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislaufforschung begutachtet und danach von einer sogenannten Ethikkommission geprüft. Es müssen alle ethischen und rechtlichen Vorgaben erfüllt sein, damit sie genehmigt wird.

Zum Schutz der Teilnehmer sind viele Sicherheitsvorkehrungen eingebaut. So folgt die Studie einem sorgfältig kontrollierten Protokoll, dem Studienplan, der detailliert beschreibt, was die Forscher in der Studie tun werden. Im weiteren Verlauf einer Studie berichten die Forscher über die Studienergebnisse auf wissenschaftlichen Veranstaltungen, in Fachzeitschriften und an verschiedene Regierungsbehörden. Die Namen der einzelnen Teilnehmer bleiben geheim und werden in diesen Berichten nicht erwähnt (siehe Vertraulichkeit in Bezug auf Studienteilnehmer).

Wie werden meine Daten geschützt?

Alle in den Studien des DZHK erhobenen persönlichen Daten, Befunde und Biomaterialien unterliegen strengsten Datenschutzrichtlinien. Das Datenschutzkonzept des zentralen Datenmanagements des DZHK wurde von den zuständigen Landesdatenschutz-Beauftragten abgenommen. Jede Sammlung von Daten und Bioproben wurde von einer unabhängigen medizinischen Ethikkommission befürwortet. Für neue Nutzungsprojekte muss ebenfalls ein positives Ethikvotum eingeholt werden.

Was passiert mit meinen Daten nach Studienabschluss?

Das DZHK erforscht Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf höchstem wissenschaftlichen Niveau. Dazu sammelt und speichert es unter anderem persönliche Daten, Bild- und Labordaten aus den Untersuchungen, Biomaterialien (wie Blut, Urin, DNA) und vieles mehr. Eine wichtige Idee des DZHK ist es, die Daten und Proben aus den Studien langfristig zu nutzen. So wird einmal investiertes Geld und Know-How optimal genutzt.

Warum sammelt das DZHK Biomaterialien?

Im DZHK entsteht derzeit die größte Probensammlung Deutschlands für den Herz-Kreislauf-Bereich. Gesammelt werden Blut, Urin, DNA und Stammzellen. DZHK-Wissenschaftler suchen in den Proben der Patienten beispielsweise nach den Ursachen von Krankheiten. Mit diesem Wissen können sie neue Behandlungsmethoden entwickeln. Die Proben können lange Zeit bei sehr tiefen Temperaturen gelagert und auch noch Jahre später für die Forschung verwendet werden. Eine solche Sammlung ist ein großer Schatz für die Forschung. Je mehr Patienten zu der Sammlung beitragen, umso wertvoller wird sie. Der Schutz der persönlichen Daten von Patienten ist uns sehr wichtig. Alle Daten und Proben werden sicher verschlüsselt und Forschern nur unter Einhaltung strenger Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Fachbegriffe aus klinischen Studien

Was ist ein Studienprotokoll?

Ein Studienprotokoll ist ein Studienplan. Alle klinischen Studien werden auf Basis eines Studienprotokolls durchgeführt. Der Studienplan ist so angelegt, dass er bestmöglich die Gesundheit der Teilnehmer schützt und gleichzeitig bestimmte Forschungsfragen beantwortet. Das Studienprotokoll beschreibt, welche Personen an der Studie teilnehmen dürfen, wann Tests, Verfahren oder Medikamente durchgeführt werden und wie lange die Studie dauert. Während einer klinischen Studie werden die Teilnehmer, die einem Studienprotokoll folgen, regelmäßig von den Wissenschaftlern untersucht, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und um zu kontrollieren, ob ihre Behandlung sicher und wirksam ist.

Was ist eine Einwilligungserklärung?

Patientinnen und Patienten müssen, bevor sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, umfassend über die Studie aufgeklärt werden. Die Aufklärung ist ein kontinuierlicher Prozess, der dazu dient, dass die Studienteilnehmer immer gut informiert sind. Möchte der Patient mitmachen, stellt das Forschungsteam nach der ersten Aufklärung ein Schriftstück, die sogenannte Einwilligungserklärung, zur Verfügung. Es enthält Details über die Studie enthält, wie Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Kontakte. Vorteile und Risiken werden im Dokument ebenfalls erläutert. Auch wenn ein Patient einmal eingewilligt hat, an einer Studie teilzunehmen, kann er zu jedem Zeitpunkt wieder aus der Studie aussteigen.

Was bedeutet Randomisierung?

Randomisierung ist ein wissenschaftliches Verfahren, bei dem die Studienpatienten per Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden: eine Gruppe erhält die zu testende Behandlung („Behandlungsgruppe“), die andere Gruppe nicht („Kontrollgruppe“). Das Wort Randomisierung leitet sich von dem englischen Wort „random“ ab, was soviel wie wahllos, ziellos oder zufällig bedeutet. Manchmal wissen weder die Studienteilnehmer noch das Studienpersonal, wer welcher Gruppe angehört. Wissenschaftler möchten so sicherstellen, dass die Studienergebnisse möglichst exakt und vergleichbar ausfallen. 

Was bedeutet Verblindung?

Studienteilnehmer wissen oftmals nicht, ob sie der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet worden sind (siehe Randomisierung). Dieses Verfahren wird als sogenannte „einfache“ Verblindung der Studie bezeichnet. Im Gegensatz dazu steht die „doppelte“ Verblindung bei der weder Proband noch Arzt wissen, welcher Gruppe ein Proband zugeteilt wurde. Die Verblindung einer Studie ist wichtig, da hierdurch verhindert wird, dass Einfluss – auch unbewusst – auf die Studienergebnisse genommen wird.

Erst in der Studienauswertung (in der Regel nach Abschluss der Studie) wird aufgedeckt, zu welcher Gruppe die einzelnen Studienteilnehmer gehörten. Manchmal kommt es aber auch zu der Situation, dass sich schon sehr früh die Überlegenheit eines Behandlungsverfahrens abzeichnet. In diesen Fällen kann es zum vorzeitigen Abbruch der Studie bzw. Aufhebung der Anonymisierung des Codes kommen, damit auch die Probanden, die nur ein Scheinmedikament oder eine ungünstigere Medikamentenverabreichung erhalten, schnellstmöglich auch die bessere Behandlungsmethode erhalten.

Was ist ein Placebo?

Ein Placebo ist eine nicht wirksame Substanz (z. B. Tablette, Flüssigkeit, Pulver), welche keinen therapeutischen Wert hat. In klinischen Studien werden neue Behandlungen oft mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In einigen Studien erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe anstelle eines aktiven Medikaments oder einer Behandlung ein Placebo.