In einer klinischen Studie werden neue Medikamente oder Verfahren getestet oder neue Anwendungen für bestehende Medikamente entwickelt. Mithilfe klinischer Studien entstehen somit neue und sicherere Behandlungen. Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislaufforschung führen Wissenschaftler und Forscher aus ganz Deutschland gemeinsam Studien durch, um bessere Behandlungen für Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen zu finden.

Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, wird vorher genau über die Vorteile und Risiken der spezifischen Studie durch einen Studienarzt informiert. Bevor Sie sich entscheiden, an einer Studie teilzunehmen, sollten Sie alle Fragen und Bedenken vorab mit Ihrem betreuenden Arzt besprechen.

Die Vorteile, die mit einer Studienteilnahme einhergehen, variieren von Studie zu Studie. Viele Studienpatienten:

• erhalten Zugang zu neuen Behandlungen, bevor sie allgemein verfügbar sind,
• werden engmaschig vom Studienteam betreut und erhalten oft zusätzliche Untersuchungen und Befunde, die über das übliche Maß hinausgehen,
• helfen bei der Entwicklung neuer Behandlungen und Präventionsmaßnahmen und
• tragen somit zur besseren Behandlung zukünftiger Patienten bei.

Mögliche Nachteile oder Risiken bei klinischen Studien sind:

• die Behandlung ist für den Teilnehmer möglicherweise nicht wirksam,
• es kann zu unangenehmen, schwerwiegenden oder sogar lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen,
• die Studienteilnahme kann mehr Zeit und Aufmerksamkeit erfordern als eine reguläre Behandlung, einschließlich Reisen zum Studienort, mehr Behandlungen oder Krankenhausaufenthalte.

Wer an einer Studie teilnimmt, muss in der Regel mehr Zeit für die Behandlung einplanen. Wie viel Zeit eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie wirklich kostet, variiert von Studie zu Studie und hängt vom sogenannten Studienprotokoll ab. Das Studienprotokoll legt die genauen Schritte und den Behandlungsplan in einer Studie fest.

Für eine Teilnahme an einer DZHK-Studie erhalten Patientinnen und Patienten keine finanzielle Vergütung. Reisekosten werden in begrenztem Umfang erstattet. Die Behandlungs- und Untersuchungskosten werden vom DZHK, dem sogenannten Studiensponsor, bestritten. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Patienten nicht daran beteiligt. Mit der Einwilligung in die Studienteilnahme verzichten die Studienteilnehmer auf eventuelle urheber- bzw. patentrechtliche Ansprüche, soweit diese aus dem Erkenntnisgewinn eines Forschungsprojekts resultieren. 

In der Regel stellen Ihnen die Studienärzte die Befunde aus der Studie zur Verfügung. Bitte besprechen Sie diese Fragen direkt mit Ihren Ansprechpartnern Ihrer Studie.

Wenn Sie nicht an einer Studie teilnehmen möchten, dann entstehen Ihnen keinerlei persönliche oder gesundheitliche Nachteile daraus. Sie werden weiterhin regulär nach den üblichen medizinischen Standards behandelt. 

Als Studienpatient haben Sie auch in einer laufenden Studie jederzeit die Möglichkeit, ihre Einwilligung zur Teilnahme ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Der Rücktritt von der Studie kann sowohl mündlich als auch schriftlich erfolgen. Falls Sie von der Studie zurücktreten möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie innerhalb der Studie betreut. Dieser wird anschließend alles dafür in die Wege leiten. Ihr Studienarzt und weitere wichtige Kontaktdaten sind in Ihrer ausgefüllten Einwilligungserklärung angegeben.

Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislaufforschung (DZHK) ist ein bundesweiter Zusammenschluss von führenden Herzzentren, Universitätskliniken und Krankenhäusern, die Patienten mit Herz-Kreislaufkrankheiten betreuen. Herzspezialisten aus ganz Deutschland haben sich zusammengeschlossen, um gemeinsam zu forschen und neue Behandlungen für herzkranke Menschen zu entwickeln. Das DZHK wird ausschließlich aus öffentlichen Geldern vom Bundesministerium für Bildung und Forschung und den Bundesländern finanziert. Die Studien verfolgen keine kommerziellen Interessen.

Die Durchführung klinischer Studien unterliegen in Deutschland strengen Regeln. Bevor eine Studie beginnen darf, wird die Studie von einem Expertengremium des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislaufforschung begutachtet und danach von einer sogenannten Ethikkommission geprüft. Es müssen alle ethischen und rechtlichen Vorgaben erfüllt sein, damit sie genehmigt wird.

Zum Schutz der Teilnehmer sind viele Sicherheitsvorkehrungen eingebaut. So folgt die Studie einem sorgfältig kontrollierten Protokoll, dem Studienplan, der detailliert beschreibt, was die Forscher in der Studie tun werden. Im weiteren Verlauf einer Studie berichten die Forscher über die Studienergebnisse auf wissenschaftlichen Veranstaltungen, in Fachzeitschriften und an verschiedene Regierungsbehörden. Die Namen der einzelnen Teilnehmer bleiben geheim und werden in diesen Berichten nicht erwähnt (siehe Vertraulichkeit in Bezug auf Studienteilnehmer).

Alle in den Studien des DZHK erhobenen persönlichen Daten, Befunde und Biomaterialien unterliegen strengsten Datenschutzrichtlinien. Das Datenschutzkonzept des zentralen Datenmanagements des DZHK wurde von den zuständigen Landesdatenschutz-Beauftragten abgenommen. Jede Sammlung von Daten und Bioproben wurde von einer unabhängigen medizinischen Ethikkommission befürwortet. Für neue Nutzungsprojekte muss ebenfalls ein positives Ethikvotum eingeholt werden.

Ein Studienprotokoll ist ein Studienplan. Alle klinischen Studien werden auf Basis eines Studienprotokolls durchgeführt. Der Studienplan ist so angelegt, dass er bestmöglich die Gesundheit der Teilnehmer schützt und gleichzeitig bestimmte Forschungsfragen beantwortet. Das Studienprotokoll beschreibt, welche Personen an der Studie teilnehmen dürfen, wann Tests, Verfahren oder Medikamente durchgeführt werden und wie lange die Studie dauert. Während einer klinischen Studie werden die Teilnehmer, die einem Studienprotokoll folgen, regelmäßig von den Wissenschaftlern untersucht, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und um zu kontrollieren, ob ihre Behandlung sicher und wirksam ist.

Patientinnen und Patienten müssen, bevor sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, umfassend über die Studie aufgeklärt werden. Die Aufklärung ist ein kontinuierlicher Prozess, der dazu dient, dass die Studienteilnehmer immer gut informiert sind. Möchte der Patient mitmachen, stellt das Forschungsteam nach der ersten Aufklärung ein Schriftstück, die sogenannte Einwilligungserklärung, zur Verfügung. Es enthält Details über die Studie enthält, wie Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Kontakte. Vorteile und Risiken werden im Dokument ebenfalls erläutert. Auch wenn ein Patient einmal eingewilligt hat, an einer Studie teilzunehmen, kann er zu jedem Zeitpunkt wieder aus der Studie aussteigen.

Randomisierung ist ein wissenschaftliches Verfahren, bei dem die Studienpatienten per Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden: eine Gruppe erhält die zu testende Behandlung („Behandlungsgruppe“), die andere Gruppe nicht („Kontrollgruppe“). Das Wort Randomisierung leitet sich von dem englischen Wort „random“ ab, was soviel wie wahllos, ziellos oder zufällig bedeutet. Manchmal wissen weder die Studienteilnehmer noch das Studienpersonal, wer welcher Gruppe angehört. Wissenschaftler möchten so sicherstellen, dass die Studienergebnisse möglichst exakt und vergleichbar ausfallen. 

Ein Placebo ist eine nicht wirksame Substanz (z. B. Tablette, Flüssigkeit, Pulver), welche keinen therapeutischen Wert hat. In klinischen Studien werden neue Behandlungen oft mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In einigen Studien erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe anstelle eines aktiven Medikaments oder einer Behandlung ein Placebo.